Foundayo di Eli Lilly, parere positivo EMA per la terapia orale di obesità e diabete tipo 2
Il CHMP raccomanda l’autorizzazione di Foundayo (orforglipron), agonista GLP-1 orale di Eli Lilly per la gestione del peso e il controllo glicemico negli adulti.
Martina Tufano · 29/10/2026 14:53
Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ha raccomandato il 15 ottobre l’autorizzazione di Foundayo, a base di orforglipron. La domanda è stata presentata da Eli Lilly Nederland B.V. e riguarda due indicazioni, entrambe in aggiunta a un’alimentazione sana e all’attività fisica.
Per la gestione del peso, comprendente dimagrimento e mantenimento del risultato, il trattamento è destinato agli adulti con indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m² oppure con BMI ≥27 e <30 kg/m² e almeno una comorbidità associata al peso. Tra queste rientrano prediabete o diabete tipo 2, ipertensione, dislipidemia, apnee ostruttive del sonno e malattie cardiovascolari.
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Nel diabete tipo 2, l’indicazione proposta interessa gli adulti con controllo glicemico insufficiente: in monoterapia quando metformina non è appropriata oppure in associazione ad altri medicinali antidiabetici.
Una compressa quotidiana senza vincoli rispetto ai pasti
Orforglipron è un agonista non peptidico del recettore del GLP-1. Agisce sui meccanismi che regolano appetito e glicemia, aumentando la sazietà, riducendo la sensazione di fame e favorendo la secrezione insulinica quando la concentrazione di glucosio nel sangue è elevata.
Foundayo prevede una somministrazione orale giornaliera, con o senza cibo. La dose viene incrementata gradualmente, tenendo conto della risposta clinica e della tollerabilità. La formulazione offre quindi un’ulteriore opzione rispetto alle terapie GLP-1 orali e iniettabili già disponibili.
Il dossier per la gestione ponderale comprende due studi su 4.740 adulti con obesità o sovrappeso, con o senza diabete tipo 2. A 72 settimane, la riduzione del peso è stata di circa il 5-11%, a seconda della dose, contro il 2-2,5% con placebo.
Nel diabete tipo 2, quattro studi principali hanno coinvolto 3.765 adulti, valutando orforglipron da solo o in associazione ad altri trattamenti. La diminuzione dell’emoglobina glicata è risultata di circa 1,2-1,9 punti percentuali. I comparatori comprendevano placebo, dapagliflozin e semaglutide orale; i risultati derivano da studi distinti e non costituiscono un unico confronto diretto fra tutte le opzioni.
Sicurezza e percorso regolatorio
Gli effetti indesiderati più comuni sono stati gastrointestinali, soprattutto nausea, vomito e diarrea, più frequenti nella fase di aumento della dose.Il parere favorevole del CHMP non equivale ancora all’autorizzazione europea. Dopo la decisione della Commissione, le valutazioni su prezzo e rimborsabilità resteranno di competenza dei singoli Stati membri.
