Nella popolazione complessiva, la sopravvivenza globale (OS) mediana è stata di 12,39 mesi con serplulimab associato a chemioterapia, rispetto a 10,15 mesi con atezolizumab più chemioterapia. La differenza numerica è stata di 2,24 mesi, con hazard ratio (HR) pari a 0,82 e intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 0,56 e 1,20.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato indipendente, è risultata pari a 5,36 mesi nel gruppo serplulimab e 4,93 mesi nel gruppo atezolizumab (HR 0,95; IC 95% 0,67–1,35).
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato rispettivamente del 65,7% e del 67,0%. La durata mediana della risposta ha raggiunto 4,21 mesi con serplulimab e 4,04 mesi con atezolizumab.
Un’analisi ha riguardato i pazienti che non avevano ricevuto chemioterapia prima della randomizzazione e che avevano iniziato contemporaneamente immunoterapia e chemioterapia. In questo sottogruppo, la OS mediana è stata di 13,37 mesi con serplulimab (82 pazienti) e 10,85 mesi con atezolizumab (76 pazienti).
La differenza numerica, pari a 2,52 mesi, è stata accompagnata da un HR di 0,77 (IC 95% 0,50–1,17).
Il profilo di sicurezza è risultato sostanzialmente coerente tra i gruppi, senza nuovi segnali identificati. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado 3 o superiore sono stati registrati nel 73,7% dei pazienti trattati con serplulimab e nel 73,0% di quelli che hanno ricevuto atezolizumab.
I TEAE gravi sono stati riportati rispettivamente nel 9,1% e nel 7,0% dei pazienti. Gli eventi di grado 5, escludendo i decessi attribuibili alla progressione della malattia o della neoplasia maligna, hanno riguardato il 9,1% e l’8,0%.
ASTRIDE, essendo uno studio descrittivo, non è stato dimensionato per dimostrare la superiorità o la non inferiorità. Gli intervalli di confidenza degli hazard ratio per la sopravvivenza globale comprendevano il valore 1: i risultati, pertanto, non dimostrano una differenza tra i trattamenti.
La ricerca ha inoltre impiegato una dose fissa di serplulimab pari a 300 mg, mentre la dose prevista dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto approvato in Europa è basata sul peso corporeo, pari a 4,5 mg/kg ogni tre settimane.
Gli autori sottolineano infine che, considerando le differenze tra popolazioni e disegni sperimentali, i risultati di ASTRIDE, ASTRUM-005 e IMpower133 non devono essere confrontati direttamente.
