L’ultimo studio clinico pubblicato sulla rivista “Esperienze Dermatologiche” [1] (Marzo 2013) condotto dall’equipe del Dottor Maurizio Bevilacqua dell’Unità operativa di Endocrinologia dell’Azienda Ospedaliera Luigi Sacco di Milano, conferma la sicurezza di  Somatoline^® OTC e prova come anche utilizzando una formulazione dell’emulsione a base Levotiroxina micronizzata, per migliorare la penetrazione transcutanea, non si verifica l’assorbimento sistemico dell’ormone tiroideo.

Lo studio ha visto il coinvolgimento di 20 donne adulte sane, di età compresa tra i 18 e i 50 anni, di razza caucasica e con un indice di massa corporea che doveva risultare inferiore a 30.  Alle volontarie è stato fornito un quantitativo esatto di bustine che dovevano bastare per tutta la durata dello studio, ossia per un totale di 28 giorni. Le donne dovevano applicare per i primi due giorni una bustina da 10 g di prodotto su ciascuna coscia (due bustine al giorno in totale, ciascuna contenente 10 mg di tiroxina e 30 mg di escina) – la così detta fase di attacco – seguite da mezza bustina per coscia (5 g di prodotto, dose di mantenimento) per il restante periodo fino ad arrivare ad un totale di quattro settimane di trattamento. Il prodotto doveva essere applicato massaggiando per alcuni minuti la cute dell’intera area della coscia fino al suo assorbimento completo.

Le pazienti arruolate sono state sottoposte a prelievo ematico per valutare i livelli di L-tiroxina libera (FT4), triiodotironina libera (FT3), Thyroid Stimulating Hormone (TSH) e reverse T3 al tempo 0, a 5 e a 24 ore dalla prima applicazione e successivamente dopo 2 e 4 settimane dall’inizio del trattamento. Lo studio prevedeva inoltre un prelievo di sangue dopo due settimane dall’ultima applicazione del prodotto come follow-up.

I risultati dello studio, completato da tutte le pazienti arruolate, mostrano che il prodotto in oggetto non interferisce con i livelli plasmatici degli ormoni tiroidei oggetto di studio, né a breve termine, ossia successivamente alla dose di attacco, né alla conclusione dei cicli di trattamento, né a distanza di due settimane dall’applicazione del contenuto dell’ultima bustina. Non sono state osservate, infatti, variazioni clinicamente o statisticamente rilevanti rispetto ai valori basali di nessuno degli ormoni presi in considerazione. La tollerabilità locale al termine del trattamento è stata giudicata “eccellente” dal medico a parte un caso che ha presentato un episodio di follicolite che si è poi risolto spontaneamente quattro giorni dopo la fine del trattamento. Non sono stati registrati eventi avversi sistemici. I risultati di questo studio confermano pertanto che la cinetica sistemica degli ormoni tiroidei e il profilo di sicurezza e tollerabilità non sono influenzati dalle modifiche apportate nella nuova formulazione.

Altri studi in passato hanno confermato il profilo di sicurezza del farmaco, vale a dire la non biodisponibilità sistemica di l-tiroxina4 dopo ripetuta applicazione cutanea.

Il primo [2] di essi  ha avuto come obiettivo, non solo quello di accertare se Somatoline^® OTC, applicato sulla cute con le modalità suggerite dal foglio illustrativo, determinasse la disponibilità sistemica della levotiroxina, ma anche verificare eventuali variazioni di rilievo del TSH, ovvero dell’ormone prodotto dall'ipofisi che regola l’attività della tiroide, favorendo l’assorbimento dello iodio (componente fondamentale degli ormoni della tiroide) e la produzione degli ormoni tiroidei, T3 e T4. Condotto su un gruppo di 20 volontarie sane, trattate per 2 periodi di 3 settimane ciascuno, intervallati da un periodo di 4-6 settimane senza trattamento, lo studio ha dimostrato la mancata biodisponibilità sistemica della Levotiroxina a seguito di applicazione topica, né variazioni significative, sia durante che al termine del trattamento, del TSH e degli ormoni tiroidei, poiché la cute, in particolare lo strato corneo, è una barriera sostanziale al passaggio della Levotiroxina.

Tutti gli studi sulla sicurezza [3], in vitro e in vivo, hanno concluso che, se somministrata in conformità a quanto descritto sul foglio illustrativo, l'applicazione cutanea di Somatoline^® OTC non provoca alterazioni dei livelli di ormoni tiroidei o dei parametri dell'asse ipofisi – tiroide.

Sull’efficacia del prodotto, nel 2002, è stato condotto uno studio clinico [4]  su 114 donne con cellulite alle cosce con protocollo controllato, suddividendo le pazienti in due gruppi randomizzati e bilanciati, trattati separatamente con 

Somatoline^® OTC e con placebo per 2 cicli successivi di 4 settimane ciascuno, con lo scopo di verificare se le pazienti giudicassero soddisfacenti gli effetti anticellulitici del prodotto rispetto a quelli del placebo. L’indagine ha dimostrato che i principi attivi di Somatoline^® OTC hanno ridotto la circonferenza delle cosce in modo significativamente superiore rispetto alle donne trattate con il placebo, svolgendo nello stesso tempo un'azione curativa tanto maggiore quanto maggiore era la massa adiposa su cui andavano ad agire e non interferendo in alcun modo con la funzionalità tiroidea, né presentando effetti collaterali.

 Informazione pubblicitaria di: Weber Shandwich

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