Per Rick Doblin, il 2023 potrebbe essere un anno fondamentale: l'anno in cui il governo degli Stati Uniti deciderà se consentirà l' uso di droghe allucinogene per curare le malattie mentali.
Doblin, che vive a Belmont, nel Massachusetts, è il fondatore e presidente dell'organizzazione no-profit Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS). Ha trascorso quasi 40 anni a ricercare se l'esperienza prodotta dalla droga psichedelica MDMA - chiamata anche ecstasy o molly - possa aiutare le persone con disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Nel 2021, lo studio clinico di fase III del MAPS su 90 persone con disturbo da stress post-traumatico ha rilevato che coloro che hanno ricevuto MDMA insieme alla psicoterapia avevano il doppio delle probabilità di riprendersi dalla condizione rispetto a coloro che hanno ricevuto la psicoterapia con un placebo 1 (vedere "Risposta alla terapia con MDMA " ) .
MAPS ha ora completato un secondo studio più ampio che, a suo dire, ha anche prodotto risultati positivi. Dopo che lo studio sarà pubblicato nei prossimi mesi, MAPS prevede di chiedere alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense di approvare il farmaco come trattamento legale per il disturbo da stress post-traumatico, probabilmente entro ottobre. L'approvazione della FDA segnerebbe un punto di svolta per le droghe psichedeliche, da tempo illegali e quindi difficili da studiare. Con MAPS vicino al traguardo, Doblin è ottimista sul fatto che le cose andranno bene. "Non credo che ci saranno domande complicate o altro, i risultati sono ottimi", dice.
Questo spostamento verso la presa sul serio della terapia psichedelica sta avvenendo anche al di fuori degli Stati Uniti. A febbraio, l'Australia ha approvato l'MDMA come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico, anche se il farmaco rimarrà fortemente limitato. Doblin e altri sperano che il cambiamento degli atteggiamenti apra la porta ad altri psichedelici terapeutici, tra cui ketamina, ayahuasca, LSD (acido), psilocibina (l'ingrediente attivo dei funghi magici) e molte sostanze chimiche sintetiche attualmente in fase di sviluppo. Un'analisi ha previsto che il mercato degli psichedelici potrebbe valere più di 8 miliardi di dollari entro il 2028.
Ma rimangono molte domande a breve termine, principalmente come l'MDMA verrà somministrato e da chi. I funzionari della MAPS affermano che il farmaco deve essere somministrato insieme a un protocollo di psicoterapia sviluppato dagli scienziati dell'azienda, ma la FDA in genere non regola tali trattamenti. E non è chiaro se l'approvazione dell'MDMA sulla base dei dati di MAPS faciliterebbe la strada ad altre aziende che sperano di studiare e sviluppare il farmaco, o se qualcuno vorrebbe farlo. L'MDMA esiste dal 1912 e non può essere brevettato, creando pochi incentivi finanziari. E se sorgono problemi dopo che il farmaco è stato approvato, i ricercatori temono che il sentimento politico e pubblico possa rivoltarsi contro gli psichedelici, riportando indietro l'intero campo.
Ma Doblin immagina ancora che i centri di cura spuntano in tutto il mondo - prevede che ne emergeranno più di 6.000 solo negli Stati Uniti - dove le persone con PTSD e altre malattie psichiatriche possono usare in modo sicuro e legale l'MDMA e altri psichedelici sotto la guida di terapisti. Oltre a ciò, spera in definitiva in una piena legalizzazione che consenta a chiunque di assumere le droghe come desidera. "MAPS è stato il faro per intraprendere questo lavoro", afferma la neuroscienziata Amy Kruse, che è chief investment officer presso la società di venture capital Satori Neuro e ha sede ad Annapolis, nel Maryland. "Ci sono molte persone che possono beneficiare di questo trattamento e penso che mostri un percorso per la potenziale riprogrammazione di altre molecole".
Un rompicapo normativo
Doblin, che ha parlato apertamente delle proprie esperienze con l'assunzione di droghe psichedeliche, ha fondato MAPS nel 1986, un anno dopo che il governo degli Stati Uniti aveva bandito l'MDMA. L'obiettivo era quello di rilanciare la ricerca iniziata negli anni '60, che suggeriva che l'MDMA e l'LSD potevano trattare una serie di condizioni psichiatriche, incluso il disturbo da stress post-traumatico. La teoria sostiene che l'MDMA permetta alle persone di affrontare il proprio trauma smorzando la risposta di lotta o fuga proprio come fa l'alcol, ma senza la confusione e l'oblio. Mentre molte terapie per il disturbo da stress post-traumatico spingono una persona a concentrarsi su un evento traumatizzante, potenzialmente traumatizzandola nel processo, l'MDMA eleva le emozioni positive e consente alle persone di stabilire connessioni che altrimenti non sarebbero sembrate ovvie, secondo i sostenitori. I terapeuti l'avevano somministrato a migliaia di pazienti prima del divieto,
Dopo che il farmaco fu dichiarato fuorilegge, gli psichiatri rimasero scettici sulla sua efficacia per decenni. Tuttavia, i dati del ventesimo secolo hanno permesso al MAPS di saltare i primi studi sulla sicurezza e iniziare immediatamente gli studi di fase II per valutare l'efficacia dell'MDMA come trattamento del disturbo da stress post-traumatico in una mezza dozzina di paesi.
Le intense esperienze che derivano dall'assunzione di MDMA hanno creato un problema unico per i regolatori. La FDA richiede in genere almeno due studi in doppio cieco, controllati con placebo. Ma in genere ci sono stati pochi dubbi tra partecipanti e terapisti su chi sta ricevendo il farmaco.
Senza un vero controllo con placebo, una sperimentazione di uno psicofarmaco produrrà quasi certamente risultati positivi, afferma Erick Turner, psichiatra dell'Oregon Health & Science University di Portland, che ha fatto parte dei comitati consultivi della FDA. "I pazienti sanno cosa stanno ricevendo e ci credono", dice. "Saranno prevenuti da quella conoscenza."
Doblin ha anticipato questo problema e, nel 2017, la FDA ha approvato un "protocollo speciale" per MAPS. Dopo le sessioni di trattamento, i sintomi di ciascun partecipante sono stati valutati da psicologi che non hanno somministrato il farmaco e non sapevano chi fosse in ciascun gruppo. Con questo protocollo in atto, la FDA ha accettato di basare le sue decisioni sull'efficacia riportata e di non contestare il disegno dello studio. Tuttavia, i consulenti esterni della FDA possono ancora sollevare preoccupazioni.
Doblin si preoccupa di cosa faranno i regolatori riguardo alla componente psicoterapeutica. Nelle prove, il farmaco viene somministrato da una coppia di terapisti formati da MAPS che guidano l'esperienza del partecipante attraverso sessioni programmate che consentono anche l'improvvisazione. La FDA non regola la componente della terapia guidata, solo il farmaco, ma Doblin afferma che i due sono inseparabili. "Quello che crediamo è che i risultati che abbiamo ottenuto non provenissero dall'MDMA", afferma Doblin. "Provenivano da terapisti altamente qualificati che usano l'MDMA".
Un portavoce di MAPS afferma che l'organizzazione si aspetta che l'etichetta di prescrizione del farmaco indichi che l'MDMA deve essere somministrato in combinazione con la terapia. La FDA lo ha già fatto con altri farmaci psichiatrici, incluso il naltrexone. Poiché la FDA non supervisiona gli interventi di salute comportamentale, aggiunge il portavoce, è probabile che gli assicuratori o i contribuenti del governo applichino questo requisito.MAPS sta inoltre sponsorizzando prove di diversi tipi di co-trattamento psicologico, comprese le terapie cognitive e la terapia di gruppo, per vedere se queste sono migliori o più efficienti.
La componente non scritta della terapia guidata riguarda anche Turner, perché introduce un'altra variabile che potrebbe influenzarne l'efficacia. "La psicoterapia è un bersaglio mobile e cambia a seconda della risposta del paziente", dice. Una persona che assume il placebo avrebbe un'esperienza terapeutica molto diversa da quella di chi assume l'MDMA. Un portavoce della FDA afferma che l'agenzia "generalmente non è in grado di discutere le applicazioni esistenti o potenziali".
Anche i problemi di sicurezza, non necessariamente con il farmaco stesso, sono motivo di preoccupazione. Una donna arruolata nello studio di fase II del MAPS ha riferito di essere stata aggredita dai suoi terapisti; i video li mostrano sdraiati a letto con lei e la baciano durante una sessione di MDMA del 2015. Uno dei terapisti in seguito iniziò una relazione sessuale con lei, e alla fine lei lo denunciò alla polizia e lo fece causa in tribunale civile. Nella sua risposta, il terapeuta ha affermato che la relazione era consensuale. Il caso è stato risolto in via extragiudiziale.
MAPS ha licenziato i terapisti e ha aggiornato i suoi moduli di consenso per informare i partecipanti che tale comportamento potrebbe verificarsi ma non è consentito. Doblin dice che mette il peso sul terapeuta. "È un problema generale, succede con o senza MDMA", dice. Nei sondaggi, una piccola percentuale di terapeuti ammette di essere stata coinvolta sessualmente con i clienti durante o dopo la terapia, nonostante le linee guida etiche delle associazioni psicologiche 2 .
Ci sono forti segnali che il governo è incline all'approvazione. Nel 2022, The Intercept ha pubblicato una lettera di un funzionario del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti in cui affermava di anticipare che la FDA avrebbe approvato l'MDMA entro il 2024. E nel 2017, la FDA ha concesso lo status di "rivoluzione" sia all'MDMA che alla psilocibina, mettendo i farmaci su una corsia preferenziale normativa per l'approvazione.
Organizzazioni come l'American Psychological Association (APA) sono state cautamente ottimiste: una dichiarazione del 2022 affermava che, sebbene le attuali prove scientifiche siano inadeguate per l'uso di sostanze psichedeliche al di fuori degli studi clinici, "l'APA sostiene la ricerca continua e la scoperta terapeutica sugli agenti psichedelici". Tuttavia, l'organizzazione ha avvertito che i trattamenti dovrebbero essere approvati dalle autorità di regolamentazione invece che "tramite votazioni o opinioni popolari".
Corsa all'approvazione
Alcuni temono che l'approvazione prematura dei farmaci possa frustrare il progresso scientifico. Nel 2020, lo stato dell'Oregon ha votato per legalizzare la psilocibina per uso terapeutico. E a febbraio, i ricercatori di tutto il mondo sono rimasti scioccati quando la Therapeutic Goods Administration australiana ha annunciato che avrebbe legalizzato l'MDMA come trattamento per il disturbo da stress post-traumatico a partire dal 1° luglio. L'amministrazione non ha ancora fornito dettagli su quale tipo di formazione sarà richiesta per somministrare il farmaco. Finora, solo una persona è stata trattata con MDMA nell'ambito di uno studio australiano e ha abbandonato il processo. "Non abbiamo nulla che indichi che questo è sicuro ed efficace", dice Stephen Bright, uno psicologo della Edith Cowan University di Perth, in Australia, che sta conducendo il processo MDMA e sta attualmente reclutando più partecipanti. Teme che la riclassificazione possa fermare gli studi perché nessuno vorrebbe finire in un gruppo placebo.
Anche Doblin è rimasto sorpreso dalla decisione dell'Australia. "Sono nervoso per quello che sta succedendo e per il livello di formazione che sarà richiesto", dice. MAPS ha in programma di formare diverse dozzine di praticanti australiani entro la fine dell'anno, ma Doblin teme che altri programmi di formazione saranno insufficienti.
La mossa dell'Australia potrebbe esercitare pressioni sulla FDA affinché approvi l'MDMA e apra un mercato più ampio negli Stati Uniti. Ma Mason Marks, professore di diritto alla Florida State University di Tallahassee che studia la politica sulle droghe, non è convinto che l'approvazione della domanda di MAPS aprirà la porta ad altre droghe o fornitori psichedelici, almeno non a breve. Nel 2018, l'agenzia ha approvato un farmaco per l'epilessia chiamato Epidiolex, sviluppato da un componente non psicoattivo della cannabis. Ma tutte le altre formulazioni di cannabis medica rimangono illegali a livello federale. Marks sospetta che l'agenzia approverà allo stesso modo il protocollo MAPS e la formulazione specifica della capsula MDMA, piuttosto che riclassificare il farmaco e renderlo effettivamente legale.
Una tale mossa essenzialmente lascerebbe MAPS come l'unica fonte di trattamento legale con MDMA al di fuori degli studi clinici, cosa che Marks teme possa ostacolare l'innovazione. "Crea un'asimmetria tra MAPS e altri gruppi che potrebbero voler fare ricerche che potrebbero aiutarci a capire la sicurezza", dice.
Kruse pensa che l'approvazione della FDA favorirebbe comunque l'innovazione. "Il panorama del disturbo da stress post-traumatico è piuttosto ampio e non credo che questo sia un ambiente in cui il vincitore prende tutto", afferma. Se MAPS è l'unico autorizzato a sviluppare MDMA e somministrare trattamenti, afferma, potrebbe incentivare altre aziende a sviluppare e brevettare sostanze chimiche alternative simili.
MAPS intende commercializzare l'MDMA a scopo di lucro, ma i suoi piani a lungo termine non sono chiari. Nel 2014, l'organizzazione ha creato una società di pubblica utilità (PBC), una società che tenta di bilanciare gli interessi finanziari degli azionisti e l'interesse pubblico. Un portavoce di MAPS PBC ha rifiutato di rispondere se intende brevettare la sua formulazione o speculare su piani futuri. "Pensiamo che saremo i primi a portare la terapia assistita da MDMA ai pazienti", afferma il portavoce, il che dovrebbe significare che MAPS può commercializzare la formulazione esclusivamente per cinque anni e mezzo.
Oltre a ciò, dice Doblin, MAPS PBC non ha deciso quale sarà il suo futuro. La società afferma che il suo programma di formazione per terapisti ha guadagnato milioni di dollari da terapisti, studi medici e donatori che pagano per formare i professionisti nelle sperimentazioni cliniche. Ma se la terapia con l'MDMA viene integrata nei programmi standard di formazione in psichiatria e psicologia, che è l'obiettivo di Doblin, quel flusso di entrate potrebbe prosciugarsi. Vorrebbe anche vedere l'MDMA completamente legalizzato, il che renderebbe più difficile la vendita a scopo di lucro. "Sono sul filo del rasoio tra capitalismo e altruismo", dice Doblin. Indipendentemente dal futuro finanziario di MAPS, fa il tifo per i ricercatori che sviluppano altre droghe psichedeliche, come la psilocibina, o ripropongono l'MDMA come trattamento per la depressione e le lesioni cerebrali traumatiche. Anche se l'approvazione della FDA richiede più tempo del previsto, dice, le basi sono state gettate. "Il finale è la salute mentale di massa", dice. "Ma ci vorranno diverse generazioni."
fonte: Nature
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