Un nuovo codice europeo per verificare l'autenticità dei medicinali, ma anche un dispositivo di sicurezza nazionale da mantenere sulle confezioni. È il sistema al quale si prepara l'Italia per febbraio 2027. Una soluzione che solleva interrogativi sui costi e sulle possibili conseguenze per la produzione e la distribuzione dei farmaci.
La questione è tornata al centro dell'attenzione dopo le recenti richieste di chiarimento rivolte al governo sulla scelta di mantenere un dispositivo nazionale accanto al sistema europeo. Il dibattito riguarda anche le stime dei costi aggiuntivi e i possibili effetti sull'operatività delle aziende farmaceutiche. Al di là della controversia politica, tuttavia, il problema interessa il funzionamento della filiera e la capacità di garantire la disponibilità dei medicinali senza moltiplicare gli adempimenti.
Perché esiste il bollino italiano
Per comprendere la vicenda occorre partire dal sistema nazionale di tracciabilità. Da decenni le confezioni dei medicinali distribuiti in Italia sono identificate attraverso il bollino farmaceutico, un'etichetta adesiva prodotta dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
Il bollino contiene informazioni che permettono di identificare la confezione e verificarne la corrispondenza con i dati registrati. Ha anche una funzione amministrativa: per i medicinali erogati a carico del Servizio sanitario nazionale, il farmacista utilizza una parte dell'etichetta nelle procedure previste per la dispensazione e la rendicontazione.
Si tratta quindi di uno strumento che non serve soltanto a riconoscere il prodotto, ma è inserito da tempo nei meccanismi italiani di controllo e gestione della spesa farmaceutica. La sua sostituzione richiede perciò anche l'adeguamento delle procedure informatiche e amministrative.
Che cosa cambia con il sistema europeo
L'Unione europea ha introdotto un sistema comune per contrastare l'ingresso dei medicinali falsificati nella catena legale di distribuzione. Il regolamento delegato UE 2016/161 prevede, per i medicinali interessati, un identificativo univoco contenuto in un codice bidimensionale Data Matrix e un dispositivo che permetta di verificare eventuali manomissioni della confezione.
Il Data Matrix, stampato sull'astuccio dal produttore, contiene informazioni come il codice del prodotto, il numero di serie, il lotto e la data di scadenza. La sua lettura consente di verificare l'identità della singola confezione attraverso il sistema di archivi previsto dalla normativa europea.
Il modello introduce quindi un controllo basato sull'identificazione univoca e sulla verifica dell'autenticità del medicinale lungo la filiera. Non è semplicemente un nuovo codice a barre: richiede procedure di verifica e disattivazione dell'identificativo, con conseguenti adeguamenti dei sistemi utilizzati dagli operatori.
Perché in Italia si parla di doppio bollino
L'Italia ha recepito il sistema europeo con il decreto legislativo 10 del 6 febbraio 2025, prevedendo una fase transitoria che termina l'8 febbraio 2027. Durante questo periodo possono essere immessi sul mercato lotti identificati con il sistema nazionale precedente oppure con le nuove caratteristiche di sicurezza, secondo le condizioni previste dalla normativa.
La transizione non comporta quindi, in ogni caso, l'apposizione simultanea di due bollini sulla stessa scatola. Il punto controverso riguarda soprattutto l'assetto previsto a regime: accanto al Data Matrix europeo, la disciplina italiana contempla un dispositivo su supporto di sicurezza, riconducibile al sistema nazionale delle carte valori, che può anche assumere forma digitale.
È proprio la permanenza di questo elemento aggiuntivo ad alimentare le contestazioni. Il problema non è se i medicinali debbano essere identificati e protetti dalle falsificazioni, ma se sia necessario affiancare al sistema europeo un ulteriore dispositivo nazionale e quali funzioni specifiche quest'ultimo debba assicurare.
La normativa AIFA disciplina inoltre le caratteristiche delle confezioni e gli adempimenti dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio. La coesistenza di obblighi europei e nazionali rende particolarmente importante la chiarezza delle istruzioni operative per le aziende e per gli altri soggetti della distribuzione.
I costi contestati e il rischio per le forniture
La scelta di mantenere un dispositivo nazionale aggiuntivo ha sollevato interrogativi sui costi del sistema italiano rispetto a quello europeo. Le stime circolate nel dibattito pubblico indicano importi differenti, ma per stabilire se vi sia effettivamente una duplicazione di spesa occorre chiarire quali attività comprendano, a quale periodo si riferiscano e se siano confrontabili.
La questione economica si intreccia con quella industriale. Ogni obbligo aggiuntivo sulle confezioni può comportare modifiche delle linee produttive, approvvigionamento dei materiali, controlli e procedure di gestione. Se questi passaggi non sono coordinati, possono verificarsi rallentamenti nella preparazione o nel rilascio dei lotti.
Il tema è stato sollevato anche in sede parlamentare con riferimento alla capacità produttiva e distributiva dei dispositivi nazionali e alle possibili conseguenze di eventuali ritardi. Il rischio di problemi nelle forniture è dunque oggetto di interrogativi istituzionali, non un'interruzione generalizzata della distribuzione già accertata.
La scadenza del 2027 e le conseguenze per le farmacie
Il passaggio al nuovo sistema interessa direttamente anche le farmacie, che dovranno utilizzare procedure e strumenti informatici compatibili con la verifica degli identificativi europei. La transizione richiede quindi l'adeguamento dei lettori, dei software gestionali e dei collegamenti ai sistemi previsti per la dispensazione.
Un chiarimento importante riguarda le confezioni già prodotte. Secondo le indicazioni ministeriali e AIFA, i lotti legittimamente rilasciati durante il periodo transitorio con il precedente bollino possono continuare a essere distribuiti e dispensati fino alla scadenza del medicinale, anche dopo febbraio 2027. Non è previsto il ritiro automatico delle confezioni con il vecchio bollino alla fine della transizione.
Resta invece da verificare quanto agevolmente le nuove procedure potranno essere integrate nell'attività quotidiana della filiera. La questione riguarda soprattutto produttori, distributori e farmacisti, ma interessa indirettamente anche i medici e i pazienti: eventuali difficoltà nella disponibilità dei medicinali potrebbero infatti ripercuotersi sulla continuità delle terapie.
La scelta di mantenere un dispositivo nazionale aggiuntivo pone dunque una domanda precisa: quale vantaggio concreto offre rispetto al sistema europeo e quali costi organizzativi ed economici comporta? È su questo terreno, più che sulla contrapposizione politica, che si misurerà l'efficacia della soluzione italiana.
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