Non aspettare la comparsa dei segni clinici per iniziare a seguire il paziente. È il principio alla base di SIRENA, il nuovo registro nazionale dedicato alla fase presintomatica del diabete di tipo 1, che consentirà di monitorare nel tempo bambini e adulti positivi ad almeno un autoanticorpo insulare. I partecipanti entreranno in un percorso condiviso tra 40 centri diabetologici pediatrici e dell’adulto, con controlli ogni 3-6 mesi a seconda dello stadio della malattia. Il registro permetterà così di osservare la progressione verso l’esordio clinico, intervenire sul rischio di chetoacidosi e valutare l’accesso alle nuove opzioni terapeutiche nei pazienti selezionati.
Autoanticorpi positivi, come cambia la presa in carico
Il diabete di tipo 1 non compare improvvisamente, ma attraversa stadi presintomatici che possono essere individuati attraverso la ricerca degli autoanticorpi insulari. SIRENA nasce per trasformare questa possibilità diagnostica in un percorso di monitoraggio uniforme, estendendo per la prima volta l'osservazione sistematica anche alla popolazione adulta.
«Con il registro SIRENA, il nostro Paese si dota finalmente di uno strumento per seguire nel tempo sia bambini che adulti che scoprono di avere gli autoanticorpi del diabete di tipo 1, prima che la malattia si manifesti», spiega Valentino Cherubini, promotore e coordinatore del registro SIRENA, primo autore dello studio pubblicato su BMJ Open e direttore della Diabetologia Pediatrica degli Ospedali Riuniti di Ancona.
Il protocollo del registro è stato messo a punto dagli esperti della Società italiana di endocrinologia e diabetologia pediatrica (SIEDP), in collaborazione con la Società italiana di diabetologia (SID) e l'Associazione medici diabetologi (AMD).
Follow-up fino a 10 anni
Una volta inseriti nel registro, i partecipanti saranno seguiti per un periodo che potrà raggiungere 10 anni, con controlli ogni 3-6 mesi in base alla fase della malattia. Il protocollo sarà applicato allo stesso modo nei centri della rete, distribuiti sul territorio nazionale e destinati ad aumentare nel tempo.
SIRENA raccoglierà non soltanto i bambini che saranno identificati attraverso lo screening pediatrico previsto dalla legge 130/2023, ma anche familiari di persone con diabete tipo 1, soggetti con altre malattie autoimmuni e persone nelle quali siano state rilevate occasionalmente glicemia elevata e positività agli autoanticorpi.
«Per la prima volta sarà possibile avere dati italiani di vita reale per il diabete di tipo 1 in fase pre-sintomatica e non solo sull'infanzia», sottolinea Cherubini. Chi risulta positivo, prosegue, «verrà accompagnato per valutare la progressione della malattia e individuare chi può accedere alle terapie che ne modificano il decorso in pazienti selezionati e da oggi disponibili anche per i bambini dagli 8 anni in su».
Ridurre il rischio di chetoacidosi diabetica
Uno degli obiettivi clinici principali del monitoraggio è prevenire la chetoacidosi diabetica, complicanza che, secondo i dati riportati nel comunicato, interessa dal 20% al 50% dei casi e può rendere necessario il ricovero in terapia intensiva. «L'obiettivo è ridurre una complicanza che riguarda dal 20% al 50% dei casi, che può mettere a rischio la vita fino a richiedere il ricovero in terapia intensiva», spiega Cherubini. Nei bambini più piccoli, sottolinea l'esperto, «anche un solo episodio grave può lasciare conseguenze sullo sviluppo cognitivo».
I dati richiamati nel comunicato mostrano il possibile impatto dell'identificazione precoce: una metanalisi di 66 studi pubblicata nel 2026 su Diabetic Medicine indica che tra i bambini individuati attraverso lo screening e successivamente monitorati la chetoacidosi si ferma al 3,2%, rispetto a quasi il 30% osservato in chi non partecipa a questi programmi.
Cosa cambia dal 2027
SIRENA assume particolare rilievo in vista dell'avvio dello screening pediatrico per il diabete di tipo 1 previsto dalla legge 130/2023. Il decreto attuativo entrerà in vigore ad aprile 2027 e lo screening sarà offerto, secondo quanto riportato nel comunicato, insieme alle vaccinazioni previste nella fascia di età 5-6 anni.
La presenza di una rete clinica già operativa mira quindi a rispondere alla domanda più importante dopo l'identificazione di un bambino positivo: dove indirizzarlo e come seguirlo nel tempo. «Quando lo screening partirà nelle singole Regioni, offerto insieme alle vaccinazioni previste per la fascia di età 5-6 anni, ogni bambino riconosciuto positivo troverà un percorso già pronto ad accoglierlo e ad accompagnarlo con l'obiettivo principale di evitare la chetoacidosi», afferma Cherubini.
Una rete nazionale per seguire anche l'evoluzione della malattia
SIRENA, approvato nel marzo scorso dal Comitato etico nazionale dell'Istituto superiore di sanità, prevede l'arruolamento fino a settembre 2029. I dati clinici e biochimici raccolti saranno inoltre condivisi con i registri europei pre-T1D Registry ed EDENT1FI.
Per la pratica clinica, il valore del registro sta quindi nel collegare identificazione precoce, follow-up e presa in carico: non soltanto riconoscere chi presenta autoanticorpi associati al diabete tipo 1, ma seguirne l'evoluzione con controlli programmati, ridurre il rischio di un esordio in chetoacidosi e identificare i pazienti che possono beneficiare delle opzioni terapeutiche disponibili nella fase presintomatica.
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