E’ in Italia il biosimilare Zarzio: costa meno del Granulokine

Ma se al 'generico' di un farmaco di sintesi, piccola entità molecolare facilmente riproducibile, si chiede che contenga il principio attivo in un range di quantità dal meno 20 al più 20%, molto di più si pretende da un 'biosimilare', che deve riprodurre un medicinale biotecnologico. ''Se per i generici è sufficiente un'autorizzazione nazionale ¿ spiega Pier Luigi Canonico, preside della facoltà di Farmacia di Novara - ai biosimilari si chiede l'Ok dell' Emea, l'ente di controllo europeo, che vuole studi preclinici e studi clinici di confronto per stabilire l'equivalenza terapeutica, quasi come fosse un nuovo medicinale''.

Nel caso del filgrastim, il brevetto (20 anni per i farmaci biotech) è scaduto tre anni fa. Nel febbraio 2009 l' Emea ha dato l'autorizzazione, che è stata ratificata dall' Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel dicembre scorso. In Italia il mercato del biotech vale circa 5 miliardi di euro, pari al 20% del valore della produzione complessivamente generato dal settore farmaceutico, e rappresenta circa il 40% della spesa farmaceutica ospedaliera. In particolare, il mercato del filgrastim - farmaco di classe A utilizzabile in ospedale ma anche sul territorio (Pht) - è di circa 27 milioni di euro. Con il biosimilare si potrà risparmiare il 30%. Corrispondenti risparmi potranno essere fatti man mano che scadrà la copertura brevettuale degli altri costosi farmaci biotecnologici. ''Otto fra i più noti, e costosi monoclonali - secondo il professor Canonico - scadranno fra il 2010 e il 2019. In America entro il 2015 perderanno il brevetto 45 biologici con vendite per 58 milioni di dollari. Un mercato enorme per i biosimilari, e un corrispondente risparmio per i Servizi sanitari nazionali''.